医药注册资料翻译药物是人类预防、治疗和诊断疾病的手段。根据用途调整人体生理功能,有特定的应用证、使用方法和使用要求。从使用方法的角度来看,患者除了外貌之外不能识别内在的质量,使用很多药品需要医生的指导,患者不需要选择。另一面,药物滥用方式、数量、时间等多种因素在很大程度上决定了药物滥用效果,药物滥用不仅不能“治疗”疾病,还导致“致病菌”,甚至危及生命。所以药品是特别的商品。
医药注册资料翻译药品注册是指国家食品药品监督总局根据申请人的申请,根据法定程序,系统评价药品的安全、有效性和可控性,并决定是否批准。进口药品,海外生产企业如果在中国没有合法经营机构,就要委托专门机构在中国注册。申请人申请继续生产或进口该药品后,药品批准证明书到期后,申请人可以申请重新注册。
对于医药注册资料翻译,不仅要有语言方面的积累,还要有扎实的专业背景和翻译经验。可以对生产者提供的中文材料进行深度加工,提出完善的修改意见后,可以根据申请单位要求或FDA要求的形式进行整理。药典文献学是专业性很强的学科,没有专业知识很难准确地翻译。此外,医药注册翻译要有自己独特的语言风格,对译者要有一定的翻译经验。
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